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GCP(药物临床试验质量管理规范)核心原则与实践试题(附答案解析)

一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验的首要考虑因素是（）

A.试验数据的真实性

B.受试者的权益与安全

C.试验结果的科学性

D.申办者的研发效率

2.下列文件中，不属于源文件范畴的是（）

A.受试者门诊病历原件

B.实验室检查报告核证副本

C.电子数据采集系统（EDC）中录入的受试者数据

D.受试者填写的用药日记原件

3.伦理委员会审查临床试验项目时，应当符合法定人数要求，根据2020版GCP规定，伦理委员会组成人数至少为（）

A.5人

B.7人

C.9人

D.11人

4.临床试验中发生严重不良事件（SAE）后，研究者向申办者提交书面报告的时限要求是（）

A.立即

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

5.下列关于知情同意的表述，符合GCP要求的是（）

A.受试者不识字时，可由其直系家属直接代签知情同意书

B.知情同意书应当一式两份，研究者和受试者各持一份

C.紧急情况下无法取得知情同意的，可直接入组受试者，事后无需补签

D.试验方案发生微小调整时，无需重新获得受试者知情同意

6.药物临床试验中，负责试验监查工作的主体是（）