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（新）试剂与校准品自查表(2篇)

第一篇

试剂与校准品全生命周期自查工作需覆盖采购准入、入库验收、在库储存、临床使用、报废处置五大核心环节，本次自查表的编制以《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》《临床检验试剂管理规范》及ISO15189医学实验室质量和能力认可准则为核心依据，明确各环节自查维度、核查要点、判定标准、责任主体及整改追溯要求，确保所有在役试剂与校准品的合规性、溯源性、有效性符合临床检验质量要求。

本次自查表适用范围覆盖各级公立医疗机构、民营医疗机构临床检验中心、病理科、输血科、第三方医学检验实验室、独立医学影像中心、体检机构的所有在用体外诊断试剂、配套校准品、质控品，包含国产一类、二类、三类体外诊断试剂，获NMPA注册证的进口体外诊断试剂及校准品，以及经伦理委员会审批通过的临床科研用试剂（仅限获批科研项目的限定使用场景），排除未获注册资质、超出伦理审批范围的非正规流通试剂。

采购准入环节自查要点

采购准入环节共设置12项核查要点，总权重占比20%，所有核查要点实行“一票否决”制，任意一项不符合要求不得进入后续流程。第一，供应商资质核查，需核验供应商营业执照是否在有效期内，经营范围是否对应所采购试剂的分类管理要求，三类试剂供应商需提供在有效期内的医疗器械经营许可证，二类试剂供应商需提供第二类医疗器械经营备案凭证，进口试剂代理商需提供生产企业出具的有效代理授权书，授权期