医疗器械分类目录查询指南（完整版）.docx

医疗器械分类目录查询指南（完整版）

本指南适用于所有从事医疗器械注册备案、生产经营、进出口通关、医保准入、不良事件监测相关工作的从业人员，所有操作流程、判定规则均符合现行医疗器械监管体系要求，可直接落地使用，无需额外调整适配。指南覆盖线上线下全查询渠道、全场景操作要点、争议处理流程及动态更新同步要求，可帮助用户快速准确获取分类目录对应信息，规避分类判定错误引发的合规风险。

第一章医疗器械分类目录查询的法定依据

一、现行有效核心法规文件

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第752号）

该条例第六条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管