药品检验二-丹参酮IIA课件.pptxVIP

药品检验实战系列

《药品检验二》-丹参酮IIA课件

药检所一线检验员、QC/QA人员、执业药师及药学相关研发人员

6CHAPTERS

开篇与现状

丹参酮IIA：一个峰就能搞定？现实没那么简单

1

丹参酮IIA在HPLC色谱图上通常表现为单一主峰，但丹参提取物中至少存在15种以上同分或结构类似物共洗脱风险，包括丹参酮I（C19H18O2）、隐丹参酮、二氢丹参酮I等脂溶性成分

2

药典规定杂质限度为0.5%，而实际样品中相邻杂质与主峰分离度常低于1.5，导致积分误差高达8%-12%，直接影响含量测定准确度

3

共存色素（丹酚酸B等水溶性成分）在反相柱上残留干扰，重复进样造成基线漂移达200-500μAU，掩盖低含量杂质信号

4

样品基质复杂，丹参根茎经粉碎后颗粒粒径分布宽（40-80目），提取过程中目标物吸附损失差异可达±15%

5

同一批次不同取样点的丹参酮IIA含量变异系数（CV）可达6%-9%，表明原料本身存在显著的空间异质性

02—

丹参酮IIA化学式为C19H18O3，分子量294.35，属于菲醌类化合物，结构特征为蒽酮母核上连接两个甲基、一个甲氧基和两个酮羰基

主要来源为唇形科植物丹参（SalviamiltiorrhizaBge.）的干燥根及根茎，中国药典2020年版一部收载，规定按干燥品计算含丹参酮IIA不得少于0.20%

《中国药典》2020年版一部丹参项下明