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2026年山东大学药事法规试题及答案

适用专业：药事管理、临床药学、药学考试时长：120分钟满分：100分

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的，审批部门是（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级卫生健康委员会

答案：B

解析：2025版《药品管理法实施条例》明确，特殊管理药品（血液制品、麻精毒放等）的委托生产需经国家药监局审批，普通药品委托生产由省级药监局审批。

2.2026年我国实施的药品电子追溯体系核心要求是（）

A.仅流通环节扫码追溯

B.实现“一物一码、全程追溯”，覆盖研发、生产、流通、使用全链条

C.仅生产企业赋码即可

D.医疗机构无需参与追溯

答案：B

解析：国家药监局2025年发布《药品电子追溯管理办法》，明确2026年起所有上市药品必须实现全链条“一物一码”追溯，医疗机构、零售药店必须扫码核验上传数据。

3.根据《处方药与非处方药分类管理办法（2025修订）》，下列关于乙类非处方药的说法错误的是（）

A.经省级药监局批准可在普通商业企业零售

B.零售无需执业药师在岗指导

C.广告宣传无需审查，可在大众媒介发