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2026年三类医疗器械考试试卷试题有答案

一、单项选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订施行的《医疗器械监督管理条例》，下列产品中纳入第三类医疗器械管理的是（）。

A.医用外科口罩B.植入式心脏起搏器C.电子血压计D.一次性使用无菌注射器

答案：B

2.第三类医疗器械产品注册的审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级市场监督管理局D.县级卫生健康委员会

答案：A

3.境内第三类医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.7年D.长期有效

答案：B

4.下列关于第三类医疗器械临床试验的说法，正确的是（）。

A.所有第三类医疗器械上市前均需开展临床试验B.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，可附条件批准C.临床试验无需经过伦理委员会审查D.临床试验机构无需具备GCP资质

答案：B

5.植入式第三类医疗器械的追溯记录保存期限应当是（）。

A.产品有效期满后2年B.产品有效期满后5年C.植入后永久保存D.产品上市后10年

答案：C

6.第三类医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）。

A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.售后服务制度D.员工考勤管理制度

答案：D

7.从事第三类医疗