不合格药物和退货药物管理制度.pdfVIP

不合格药物和退货药物管理制度

1.目

2.为杜绝不合格药物流入市场，保证人民用药安全有效，特制定本制度。

3.根据

2.1中华人民共和国药物管理法》及实行条例

4.职责

3.1质量管理员负责对不合格药物实行监控管理，行使药物质量确认权、不合

格药物处置权。

3.2采购员负责对不合格药物退货等解决。

3.3保管员负责将不合格药物移入不合格区存储。

5.内容

4.1不合格药物应存储在不合格药物库（区）。不合格药物确认、报损、销毁应

有完善手续和记录，

4.2不合格药物范畴

4.2.1药物所含成分与国家药物原则规定成分不符；

4.2.2以非药物冒充药物或以她种药物冒充该种药物；

4.2.3国务院药物监管部门规定禁止使用；

4.2.4依照中华人民共和国药物管理法》必须批准而未经批准生产、进口，

或必须检查而未经检查即销售；

4.2.5变质；被污染；

4.2.6使用依照中华人民共和国药物管理法》必须获得批准文号而未获得

批准文号原料药生产；

4.2.7所标明适应症或功能主治超过规定范畴