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2026年医学装备安全管理和质量控制工作计划

一、工作目标

以《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用设备管理规范》《医学装备质量控制指南（2025版）》为核心依据，2026年度全院医学装备安全管理与质量控制工作目标明确：在用医学装备定期质控覆盖率100%，急救/生命支持类装备应急完好率100%，大型设备质量控制合格率≥98%，常规诊断治疗类装备质控合格率≥95%，护理类基础装备质控合格率≥97%；年度医学装备不良事件报告率较2025年提升15%，可疑不良事件核查处置响应时间≤2小时，装备相关医疗安全事件发生率较2025年下降20%；建立全生命周期装备质控电子档案，实现装备从采购论证、验收、日常运维、质控检测到报废全流程可追溯，整体管理水平达到三级甲等医院评审A类要求。

二、核心工作任务

（一）分级分类质控体系落地

1.装备分级管理清单更新

第一季度完成全院12783台（套）在用医学装备的分级复核，按照风险等级划分为三类：

高风险类（共1872台）：涵盖呼吸机、麻醉机、体外循环机、除颤仪、婴儿培养箱、高压氧舱、医用直线加速器、DSA、CT、MRI、血液透析机、PCR仪等直接作用于生命、风险系数高的装备，明确每台装备的责任临床科室、责任工程师、质控频次，确保月度巡检、季度全性能检测全覆盖。

中风险类（共5217台）：包括监护仪、心电图机、超声诊断仪、生化分析仪、血气分析仪、医用消毒设备