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电子病历签名管理规范（最新版）

第一章总则

一、制定目的

为规范医疗机构电子病历签名操作行为，保障电子病历的真实性、完整性、不可篡改性和可追溯性，维护医患双方合法权益，防范医疗文书相关法律风险，结合国内医疗行业电子病历应用实际场景制定本规范。本规范所有条款均符合现行医疗管理、网络安全、密码应用相关法律法规要求，所有操作流程均设置明确时间节点和量化考核指标，各级各类医疗机构可直接落地执行。

二、适用范围

本规范适用于二级及以上医疗机构的全流程电子病历签名管理，基层医疗机构、专科门诊部、民营医疗机构可参照对应条款执行。覆盖的签名主体包括所有执业医师、执业助理医师、注册护士、医技人员、医疗管理人员、患者及授权家属，覆盖的文书范围包含门急诊全部电子病历、住院全周期电子病历、各类知情同意书、医疗管理类专项文书等所有纳入病历归档范畴的电子医疗文件。

三、合规依据

本规范所有条款严格遵循以下现行有效法规与标准：《中华人民共和国电子签名法》（2019年修正）、《医疗机构病历管理规定（2013年版）》、《电子病历应用管理规范（试行）》（国卫医发〔2017〕17号）、《医疗质量管理办法》（国家卫生计生委令第10号）、GB/T35273-2020《信息安全技术个人信息安全规范》、GM/T0034-2014《SM2密码算法使用规范》、GB/T39725-2020《信息安全技术健康医疗数据安全指