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纠正与预防措施管理办法

一、总则

本办法旨在规范组织内部对已发生的不合格项及潜在风险的处理逻辑，确保每一次偏差都能转化为管理体系升级的契机，杜绝同类问题在不同业务节点重复发生。

1.1目的

建立统一的纠正与预防措施（CAPA）管理框架，明确从问题发现、原因分析、措施制定到效果验证的闭环管理要求，降低质量成本与合规风险。

1.2适用范围

本办法适用于公司所有产品实现过程、质量管理体系运行、供应链管理及客户服务过程中发现的不合格项与潜在风险线索。

1.3术语定义

?纠正：为消除已发现的不合格情况所采取的即时处置措施（如返修、报废、隔离）。

?纠正措施：为消除已发现不合格情况的根本原因，防止其再次发生所采取的措施。

?预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因，防止其发生所采取的措施。

?CAPA：纠正措施与预防措施的统称。

1.4职责分工

?质量部：负责CAPA全流程的监督、追踪与闭环验证；拥有对逾期未完成项的考核建议权。

?责任部门：负责执行根因分析、制定并实施纠正预防措施；部门负责人为第一责任人。

?技术/工程部：负责提供技术分析支持，评估措施对产品工艺及图纸的变更影响。

?管理层：负责审批涉及重大资源投入或跨部门协调的CAPA计划。

二、不符合项与潜在风险识别

识别是触发纠正与预防机制的起点，只有精准且全面地捕捉异常信号，后续的分析与改进才具备真