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GMP基础知识测试题（含详细答案解析）

适用人群：制药企业新员工、质量岗位、生产岗位、检验岗位基础考核

考试时长：60分钟

满分：100分

注意事项：请严格按照GMP规范及企业实操要求作答，答案以现行药品生产质量管理规范为准

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1、现行《药品生产质量管理规范》（GMP）最新版实施年份为（）

A、2010年B、2015年C、2020年D、2023年

2、药品GMP的核心目的是（）

A、规范生产流程B、保证药品质量，防范药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错风险

C、提升生产效率D、满足检查要求

3、洁净区温度和相对湿度的控制范围，常规要求为（）

A、温度18～26℃，相对湿度45%～65%B、温度15～30℃，相对湿度40%～70%

C、温度20～28℃，相对湿度50%～70%D、温度18～24℃，相对湿度45%～60%

4、药品生产过程中，最严禁止的操作是（）

A、设备日常清洁B、凭记忆操作、无文件依据操作

C、岗位巡检记录D、物料核对

5、物料、半成品、成品的状态标识不包括以下哪种（）

A、待验B、合格C、不合格D、备用

6、洁净区工作服的穿戴原则，正确的是（）

A、可以跨洁净级别区域穿戴B、不同洁净级别工作服分区专用，不得混用

C、日常清洁后可长期不更换D、外出返回洁净区