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GMP基础知识考核试题（含详细答案解析）

考试说明：本试卷满分100分，考试时间90分钟，题型包含单选题、多选题、判断题、简答题、案例分析题，适用于药品生产、质量、检验、设备等岗位GMP合规考核及岗前培训测评。

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1、《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GLPB.GCPC.GMPD.GEP

2、药品生产洁净区最核心的管控五要素是（）

A.人员、设备、物料、方法、环境

B.人员、制度、物料、设备、场地

C.操作、检验、储存、运输、售后

D.培训、核查、整改、验证、归档

3、下列不属于标准灭菌方法的是（）

A.热灭菌法B.辐射灭菌法C.过滤灭菌法D.光照灭菌法

4、洁净区所有操作区域必须配备的基础条件是（）

A.充足的自来水B.充足的照明C.专用清洁工具D.备用操作人员

5、药品生产、检验用纯化水、注射用水的储存、输送要求，下列说法正确的是（）

A.可长期静置储存，无需循环

B.应采用密闭循环系统，防止滋生微生物

C.可与生活用水管道混用

D.储存容器无需定期清洁消毒

6、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，遵循的原则是（）

A.先进先出、近效期先出B.随机取用、批量优先

C.后进先出、整批先出D.就近取用、优先出库

7、药品生产记录填写的基本要求不包括（）

A.实时填写、真实准确B