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电子病历归档管理规范（完整版）

第一章总则

一、规范制定目的

1.为统一医疗机构电子病历全生命周期归档管理标准，解决当前电子病历归档过程中存在的提交延迟、内容缺失、格式不统一、存储不规范等共性问题，保障电子病历的真实性、完整性、可用性和不可篡改性，防范因电子病历管理漏洞引发的医疗纠纷、数据泄露等风险。

2.本规范所有条款均贴合医疗机构实际运行场景设置，无需额外定制改造即可直接落地执行，可直接纳入医疗机构核心医疗管理制度序列，作为日常医疗质控、行政检查、医疗纠纷处置的核心执行依据。

二、适用范围

1.本规范适用于全国所有二级及以上开展电子病历业务的医疗机构，基层乡镇卫生院、社区卫生服务中心、专科门诊部可参照本规范调整后执行。覆盖门急诊、住院、互联网诊疗、远程医疗、健康体检、门诊手术、住院手术等所有产生电子病历数据的业务场景。

2.本规范管理对象包含所有通过医疗机构信息系统生成的电子形式医疗记录，包含文字、表格、图片、音频、视频等各类格式的医疗相关文件，不含医疗机构内部行政办公类非医疗数据。

三、制定依据

1.本规范所有条款严格对标现行国家法律法规与行业标准，具体包括《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国电子签名法》《医疗机构病历管理规定（2013年版）》《电子病历应用管理规范（试行）》卫医发〔2017〕17号，以及GB/T42430-2023电子病