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（新）室间质评不合格原因分析记录表(2篇）

第一篇

本次2024年上半年临床生化项目室间质评中，本实验室血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）项目连续2批次不合格，现将不合格原因分析及整改验证过程记录如下。本次质评由国家卫生健康委员会临床检验中心组织，批次为第18批和第19批，样本为冻干血清质控品，要求在2-8℃运输，收到后于2小时内完成检测。本实验室本次检测使用的仪器为日立7600-020全自动生化分析仪，检测试剂为某生物科技有限公司生产的ALT检测试剂盒（速率法），校准品为该品牌配套的溯源至IFCC参考方法的校准品，室内质控品为伯乐诊断（上海）有限公司生产的水平1（靶值16U/L）和水平2（靶值30U/L）血清质控品。

第18批质评样本的靶值为12.0U/L，本实验室初次检测结果为22.1U/L，超出允许误差范围，ALT项目允许误差为±20%或±5U/L，取严格者，本次靶值12.0U/L的允许范围为9.6U/L至14.4U/L，检测结果22.1U/L超出上限7.7U/L，属于系统偏高误差；第19批质评样本的靶值为11.8U/L，初次检测结果为21.3U/L，同样超出允许误差范围，两次检测结果偏差仅为0.8U/L，提示误差来源为系统性偏移，而非随机误差。

首先开展样本排查工作，本次质评样本于2024年6月12日（第18批）和2024年6月26日（第19批）通过冷链运输送达本实验室，运输温