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一次性无菌医疗用品管理制度

一、第一章总则

1.1第一条目的与依据

一次性无菌医疗用品（以下简称“无菌物品”）一旦无菌屏障破损或储存不当被污染，直接使用将导致患者发生导管相关血流感染、手术部位感染等严重后果。为规范本院无菌物品的采购、验收、储存、发放、使用与使用后处置全流程，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医院感染管理办法》《医疗机构消毒技术规范》及《医疗器械临床试验质量管理规范》外的相关技术标准，结合本院实际，制定本制度。

1.2第二条适用范围

本制度适用于全院所有采购、储存、发放、使用无菌物品的科室，包括但不限于手术室、消毒供应中心、介入导管室、ICU、急诊科、病区治疗室、门诊注射室、口腔科、内镜室。

适用物品范围：一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、导管（中心静脉导管、导尿管、气管插管等）、手术器械包（一次性）、敷料类（无菌纱布、敷贴）、无菌手套、一次性手术衣、植入物（凡进入人体组织的无菌物品）等。

1.3第三条管理职责分工

层级/部门

职责

分管副院长

审批年度采购计划；主持无菌物品安全事件的处理与追责

医学装备科（器械科）

统一采购、索取并归档资质证明文件；组织到货验收；建立电子台账

感染管理科

制定储存与使用标准；每季度对全院储存条件、效期管理进行督查并出具书面报告

库房管理员

验收登记、分区储存、效期预警（到期前90天