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结核菌素试验知情同意书

尊敬的受检者/法定监护人：

您好！结核菌素试验（以下简称PPD试验）是目前临床上筛查结核分枝杆菌感染、辅助诊断结核病的常用公共卫生手段，为帮助您充分了解该试验的相关信息，保障您的知情同意权，请您仔细阅读以下全部内容，如有疑问可随时向现场医务人员咨询。

一、试验基本信息

1.试验定义与原理

PPD试验是通过皮内注射结核菌素纯蛋白衍生物（PurifiedProteinDerivative,PPD），利用Ⅳ型变态反应原理判断机体是否感染结核分枝杆菌的检测方法。结核分枝杆菌感染人体后，会使T淋巴细胞产生特异性致敏效应，当再次接触同类抗原时，致敏T细胞会释放多种淋巴因子，引发注射部位的炎症反应，表现为红肿、硬结，通过测量反应强度即可辅助判断感染状态。

2.常用制剂规格

目前国内常规使用的PPD制剂包括50IU/1ml规格的卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）和50IU/1ml规格的结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD），临床筛查常规使用剂量为0.1ml（含5IUPPD），符合《中国结核病预防控制工作技术规范（2020年版）》要求，制剂安全性经过国家药品监管部门严格验证。

3.试验适用范围

根据《肺结核诊断标准（WS288-2017）》及国家疾控中心相关指南，PPD试验适用于以下场景：

（1）学校、托幼机构、养老机构等人员密集场所的结核病聚集性疫情筛查；