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2026年仿制药品研发试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.仿制药的定义是指与被仿制药（参比制剂）具有相同活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量，且质量与疗效具有一致性的药品。其活性成分的晶型通常应如何要求？

A.必须与原研完全一致

B.可采用不同晶型，但需证明其生物等效性与物理稳定性

C.只能采用无定形

D.与生物等效性无关

答案：B

解析：仿制药可采用与参比制剂不同的晶型，但需通过体外溶出与体内生物等效性研究证明其安全有效。ICHQ6A中亦规定，若晶型影响溶出或稳定性，则需控制其晶型一致性。

2.仿制药研发中，参比制剂遴选的基本原则是：

A.首选原研进口药品

B.首选国内上市仿制药

C.首选价格最低的药品

D.任意选择均可

答案：A

解析：参比制剂应优先选择原研进口药品，原研质量与疗效证据充分。若原研未在中国上市，则按国家药监局发布的参比制剂遴选程序选择。

3.关于仿制药生物等效性研究，下列哪项说法正确？

A.生物等效性研究豁免可适用于所有口服固体制剂

B.生物等效性研究一般应在健康受试者中进行

C.生物等效性研究只能采用交叉设计

D.生物等效性研究无需伦理审查

答案：B

解析：生物等效性研究通常在健康志愿者中进行，以减少疾病状态干扰。BCS分类中BCSI类、BCSIII类在某些条件下可申请豁免B