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临床数据采集方案模板

1.采集适用范围与核心目标

1.1适用范围

本采集规则适用于Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、第二类/第三类医疗器械临床试验、研究者发起的临床研究（IIT）、真实世界证据支持的临床评价研究中的结构化与非结构化临床数据采集工作，覆盖受试者筛选、入组、干预实施、随访至研究结束的全流程数据采集环节。不同研究类型可根据研究方案、监管要求对采集模块、字段、流程进行适配调整，但不得降低数据质量与合规性标准。

1.2核心目标

严格遵循《药物临床试验质量管理规范（2020年版）》《医疗器械临床试验质量管理规范》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》等法规要求，保障采集数据的真实性、完整性、准确性、可溯源性，杜绝数据造假、漏报、误报情况，为临床研究的疗效评价、安全性评估、统计分析、监管申报提供可靠的数据支撑。

2.采集前筹备工作

2.1伦理与合规前置审查

所有临床数据采集工作需在获得研究项目伦理审查批件后启动，涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的项目，需同步取得科学技术行政部门人类遗传资源相关审批文件。伦理批件需明确版本号、有效期、审查意见，若研究方案、采集流程发生重大调整，需重新提交伦理审查，获批后方可执行。所有审批文件需归档留存，作为数据采集合法性的核心依据。

2.2研究团队配置与职责划分

2.2.1主要研究者