丹参酮胶囊检验规范.docVIP

丹参酮胶囊检验规范

1范围

本规范规定了丹参酮胶囊的检验方法、检验规则、判定规则及复检规则等内容，适用于丹参酮胶囊的原料进厂检验、生产过程中间品检验及成品出厂全项目检验，同时也适用于药品监管部门对市场流通批次丹参酮胶囊的监督抽检工作。本规范所涉及的检验项目均需在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的微生物限度、理化检验及中药有效成分分析实验室开展，检验人员需持有中药检验相关职业资格证书，且经过本规范专项培训并考核合格后方可上岗操作。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2025年版一部

《药品生产质量管理规范》2010年修订版及后续补充规定

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

《中药制剂检验操作规程》国家药品监督管理局药品检验所编

《微生物限度检查法指导原则》中国药典通则1107

3术语和定义

3.1丹参酮胶囊

以丹参提取物为主要原料，添加适宜辅料制成的硬胶囊剂，内容物为棕红色至棕褐色的颗粒或粉末，每粒装0.25g，含总丹参酮以丹参酮Ⅱ