丹参川芎嗪检验规范.docVIP

丹参川芎嗪检验规范

1范围

本规范规定了丹参川芎嗪制剂的检验项目、检验方法、操作规范、结果判定及处置要求，适用于丹参川芎嗪注射液、注射用丹参川芎嗪等制剂的原料入厂检验、中间产品过程控制及成品放行检验，也可供药品监管部门开展监督抽检时参考使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》2025年版四部《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《中药注射剂安全性再评价技术要求》《国家药品标准丹参川芎嗪注射液》WS-10001-(HD-1138)-2002-2020

3检验基础要求

3.1环境与设施

检验操作应在符合C级及以上洁净级别的实验室中开展，其中无菌检查、微生物限度检查应在B级背景下的A级洁净区进行，细菌内毒素检查应在D级以上洁净环境中设置独立的阳性对照区、供试品区和阴性对照区，各区域压差不低于10Pa，温度控制在18℃~26℃，相对湿度控制在45%~65%。检验所用设备需定期校准：高效液相色谱仪每6个月进行一次性能验证，紫外-可见分光光度计每3个月进行波长准确度、吸光度准确度校准，分析天平每年进行计量检定，微量移液器每3个月进行示值误差校准。

3.2试剂与对照品

流动相所用甲醇、乙腈为色谱纯，水为超纯水（电阻率≥