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丹参饮检验规范

1范围

本规范规定了丹参饮的质量要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存和运输等内容，适用于丹参饮的原料检验、中间品检验及成品检验全过程。本规范所指丹参饮是由丹参、檀香、砂仁三味饮片按3:1:1比例配伍，经现代提取工艺制备而成的传统中药复方制剂，临床主要用于气滞血瘀所致的胸痹、胃脘痛等症的治疗。本规范不适用于丹参饮的临床药效评价及动物实验相关检验操作。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》2025年版一部《中药制剂稳定性考察技术指导原则》《中药饮片质量标准通则》《药品生产质量管理规范》2010年修订版《中药有害残留物限量制定指导原则》《微生物限度检查法标准操作规程》《高效液相色谱法操作规范》《气相色谱法操作规范》

3术语和定义

3.1丹参饮以丹参为君药，檀香、砂仁为佐使药，按照传统配伍原则制备的复方制剂，具有活血化瘀、行气止痛的功效。3.2特征图谱指丹参饮经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图，用于整体质量评价。3.3含量均匀度指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。3.4溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂