药品器械质量管理制度.docxVIP

药品器械质量管理制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范药品与医疗器械（以下统称“产品”）的质量管理，保障产品在采购、验收、储存、养护、出库、运输及使用等各个环节的质量安全，降低质量风险，确保人民群众用药用械安全有效，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本单位实际情况，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本单位所有与药品和医疗器械质量相关的活动及人员，涵盖产品从采购入库直至使用或销售出库（根据单位性质调整）的全过程质量管理。

（三）基本原则

产品质量管理应遵循“质量第一、预防为主、风险管理、全程控制、持续改进”的原则，建立健全质量管理体系，明确各环节质量责任，确保产品质量可追溯。

二、组织机构与职责

（一）质量管理组织

单位应设立专门的质量管理部门或指定专人负责产品质量管理工作，明确其在质量决策、制度制定、过程监督、问题处理等方面的职责与权限。该组织应直接向单位主要负责人汇报工作。

（二）各部门职责

1.质量管理部门/人员：牵头制定和修订质量管理制度并监督执行；组织开展质量审核、质量风险评估；负责供应商资质审核、首营企业与首营品种审核；指导和监督产品的验收、储存、养护、出库等环节的质量工作；负责质量投诉、不良事件的收集、调查与报告；组织质量培训等。

2.采购部门：严格执行采购管理制度，从合格供应商处采购产品，索取并核对相关资质证明文件，签订规范的采购合同。

3.