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流脑疫苗检验规范

1范围

本规范规定了脑膜炎球菌多糖疫苗、脑膜炎球菌多糖结合疫苗等各类预防性流脑疫苗的出厂检验、批签发检验、上市后抽验及应急检验的技术要求、操作方法、结果判定标准和处置流程。本规范适用于所有获得国家药品监督管理局上市许可的流脑疫苗产品，涵盖A群、C群、Y群、W135群等血清型单价及联合疫苗。疫苗检验机构、生产企业质量控制部门及各级药品监管部门委托的检验机构开展流脑疫苗检验工作，需严格遵循本规范要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：

《中华人民共和国药典》2025年版三部

《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第77号）

《疫苗生产和检定用细胞质量控制技术指导原则》

《细菌性疫苗多糖含量测定技术指南》

WHO《脑膜炎球菌疫苗质量控制、安全性和有效性指南》

3检验前准备

3.1样品接收与管理

检验机构需安排专人负责样品接收，核对样品信息与送检单一致性，包括疫苗名称、批号、规格、生产企业、有效期、包装完整性、冷链运输记录等。样品需存储于2-8℃冷链环境，避免反复冻融，多糖结合疫苗长期存储需放置于-20℃以下环境。每批样品需留存不少于检验用量3倍的备样，备样保存期至疫苗有效期后1年，涉及不合格样品及应急检验样品需