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医疗器械岗位职责培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止上市销售的医疗器械

2.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进时应当查验的资质证明文件不包括（）

A.供货方的医疗器械生产经营许可证或备案凭证

B.供货方的营业执照

C.所购医疗器械的注册证或备案凭证

D.供货方的年度财务审计报告

3.根据《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当（）

A.取得《医疗器械经营许可证》后方可经营

B.向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理备案

C.向所在地省级人民政府负责药品监督管理的部门办理备案

D.无需办理任何手续即可经营

4.医疗器械说明书和标签中关于产品性能主要失效形式的记载，其根本目的是（）

A.增加说明书篇幅

B.满足法规最低要求

C.