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医学伦理审核及回避程序

一、总则

1.1目的与依据

伦理审查是涉及人的医学研究进入实施前的强制性质量与权益防线，其核心功能不是行政把关，而是对受试者权益、安全与健康保护的前置验证。回避程序则保证审查者与被审查项目之间不存在利益关联，防止“运动员兼裁判员”导致审查失效。

本程序依据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委等三部门，2023年发布）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2020年版）、《赫尔辛基宣言》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关要求制定。

1.2适用范围

?本机构开展的、以人为研究对象的所有医学研究项目，包括临床试验、观察性研究、病历回顾性研究、使用人体样本或数据的研究；

?本机构作为多中心临床试验的组长单位或参加单位需伦理审查确认的项目；

?境外发起、在本机构实施的国际多中心研究；

?本机构学生（含硕士、博士研究生）以本机构资源开展的研究。

本程序不适用于常规诊疗行为，但当诊疗行为同时兼具研究目的（如前瞻性收集数据用于发表）时，必须按本程序提交审查。

1.3术语界定

?主要研究者（PI）：对研究项目全面负责的研究者；

?利益冲突：审查者与项目之间存在经济利益、亲属关系、师生关系、合作研究关系等可能影响独立判断的情形；

?法定到会人数：伦理委员会会议审查时，到会委员不得少于9人（依据审查办法，委员总数单数、