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医院临床研究项目伦理监管审查中心建设质量管控指南

一、总则

临床研究伦理监管审查中心（以下简称伦理中心）是医院履行受试者权益保护法定责任、开展所有涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的唯一合法主体，其建设质量不存在弹性调整空间，所有管控要求均为强制性底线要求。

1.适用范围

本指南适用于二级以上综合医院、专科医疗机构新建、改扩建伦理中心的筹建、运行、验收全流程质量管控，覆盖药物临床试验、医疗器械临床试验、研究者发起的临床研究（IIT）、医疗新技术新项目伦理审查全场景。

2.核心管控目标

?审查覆盖率100%：全院所有涉及人的生命科学和医学研究必须经伦理中心审查通过后方可开展，无漏审、无越权审查；

?流程合规率100%：不存在应回避未回避、审查超时、利益冲突未披露、程序缺失等违规情形；

?权益响应时效达标：受试者诉求24小时内响应，严重不良事件（SAE）72小时内出具伦理审查意见。

3.编制依据

?《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年版）

?《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）

?《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版）

?《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2021〕50号）

?《医疗卫生机构网络安全管理办法》（国卫规划发〔2022〕29号）

二、组织架构与权责划分的质量管控要求

独立、无利益关