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药物一致性评价方法2024.pdfVIP

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  • 2026-10-18 发布于河北
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药物一致性评价方法2024.pdf

    药物一致性评价方法2024全（文）

    体外溶出度试验

    选择溶出介质：根据药物的性质和剂型，选择适的溶出介质，如模拟胃

    液（pHl.2左右）、模拟肠液（pH6.8左右）等。例如，对于一些在酸

    性环境下容易溶解的药物，首先在模拟胃液中进行溶出试验。

    确定溶出装置：常用的溶出装置有篮法、桨法和小杯法等。篮法适用于胶

    囊剂等，桨法应用较为广泛，小杯法主要用于小剂量药物的溶出测试。例

    如，在对阿司匹林肠溶片进行溶出

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