压力蒸汽灭菌器验证检测规程（2026完整版）.docx

压力蒸汽灭菌器验证检测规程（2026完整版）

第一章总则

一、适用范围

1.本规程适用于所有下排气式、预真空式、脉动真空式压力蒸汽灭菌器的全生命周期验证检测工作，覆盖医疗卫生机构消毒供应中心、消毒产品生产企业、生物实验室、食品加工企业等所有使用压力蒸汽灭菌设备的场景。

2.本规程不适用于常压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢等离子灭菌器等其他类型灭菌设备的验证检测工作，小型手提式压力蒸汽灭菌器的验证检测可参照本规程的核心指标执行。

二、参考依据

1.本规程所有技术指标严格参照现行有效国家标准及行业规范制定，具体包括GB8599-2008《压力蒸汽灭菌器》、WS310.3-2016《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》、GB18282.1-2015《医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则》、GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》。

2.本规程同时符合《中华人民共和国传染病防治法》（2013修正）、《消毒管理办法》（2017修订）、《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》中关于灭菌效果监测的全部强制要求，所有检测行为均满足市场监管部门关于压力容器定期校验的相关规定。

第二章验证检测基本要求

一、人员要求

1.所有参与验证检测的工作人员必须持有消毒供应岗位资格证，从事