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2026年医疗器械监督管理法规试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确选项，每题3分，共30分）

1.根据2026年正式实施的《医疗器械监督管理条例（2025修订）》配套《医疗器械分类规则落地细则》，境内第二类医疗器械常规产品注册证的核发主体是以下哪一部门？

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：B。解析：2026年落地的分类规则进一步厘清跨层级监管权责，除国家药监局列明的高风险介入类第二类医疗器械由国家局直接核发注册证外，其余常规第二类医疗器械产品注册证统一由省级药监局核发，国家局仅负责第三类医疗器械产品注册、进口第二类及第三类医疗器械产品注册的核发工作，市级局仅负责第一类医疗器械产品备案，县级局承担辖区内医疗器械经营、使用环节的日常监督检查职责，因此本题正确选项为B。

2.根据2026年医疗器械唯一标识（UDI）全品类落地的监管要求，下列主体中对医疗器械唯一标识数据的真实性、准确性、完整性承担首要责任的是：

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人/备案人

D.医疗器械网络交易第三方平台

答案：C。解析：2025年修订的《医疗器械唯一标识系统规则》明确，2026年1月1日起全品类第三类、第二类医疗器械，2026年7月1日