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2026年药品不良反应上报年度考核方案

一、考核目的

为进一步落实《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，压实各级医疗机构、药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品经营企业的药品不良反应（以下简称ADR）上报主体责任，全面提升本辖区ADR监测工作的敏感性、准确性、时效性，挖掘潜在药品安全风险信号，筑牢公众用药安全防线，特制定本考核方案。

本方案适用范围为本行政区域内所有二级及以上医疗机构、取得《药品生产许可证》的MAH、药品批发企业、零售连锁总部，以及各县（市、区）药品监管部门，考核周期为2026年1月1日至2026年12月31日。

二、考核指标及权重

考核总分为100分，分主体设置差异化指标体系，具体如下：

（一）医疗机构类考核指标（100分）

1.上报数量完成率（25分）

指标定义：年度实际上报ADR病例数与辖区监管部门核定的年度上报任务数的比值。上报任务数按照“每百名住院患者年上报数不低于0.8例、每万门诊人次年上报数不低于1.2例”的标准核定，三级医疗机构上报任务中严重ADR病例占比不得低于15%，二级医疗机构不得低于10%。

评分规则：完成率≥100%得25分；80%≤完成率100%，得分=完成率×25；完成率80%不得分。严重病例占比未达标的，每低1个百分点扣2分，扣完为止。

数据来源：国家药品不良反应监测系统（以下简称“国家监测系统