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2026年药品质量管理制度培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立的药品质量全生命周期追溯体系，需满足的追溯数据保存期限要求为（）

A.药品有效期满后1年，且不得少于3年

B.药品有效期满后2年，且不得少于5年

C.药品有效期满后5年，且不得少于10年

D.永久保存

答案：C

解析：2025版《药品管理法实施条例》第三十二条明确规定，MAH应当建立覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的追溯体系，追溯数据保存期限为药品有效期满后5年，且不得少于10年，确保药品来源可查、去向可追。

2.药品批发企业储存药品时，对冷链药品的到货温度记录核验要求是（）

A.仅核验运输过程最后1小时温度记录

B.核验运输全过程温度记录，温度偏差超出±2℃范围的不得入库

C.核验运输全过程温度记录，温度偏差超出±0.5℃范围且持续时长超过30分钟的不得入库

D.无需核验温度记录，直接入库后在符合温度要求的库位存放

答案：C

解析：根据《药品经营质量管理规范（2024年修订）》要求，冷链药品到货时，应当查验运输全程温度记录，运输过程中温度超出规定范围（冷藏2-8℃、冷冻-10℃以下，特殊品种按标示温度）±0.5℃且持续时间超过30分钟的，应当拒