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粪便科研留样知情同意书

一、项目背景与研究目的

本研究项目为《中国健康人群肠道微生态基线特征构建及疾病关联标志物筛选》（项目编号：NK2024C012，项目承担单位：国家消化系统疾病临床医学研究中心、XX大学附属消化病医院），旨在通过收集不同年龄、性别、地域、生活方式人群的粪便样本，分析肠道微生物群落组成、代谢产物特征与人体健康状态的关联，明确中国人群肠道微生态的正常参考范围，筛选结直肠癌、炎症性肠病、代谢综合征等常见疾病的早期预警标志物，为上述疾病的无创早筛、个体化干预方案制定提供科学依据。本研究已通过本单位伦理审查委员会审查批准（伦理审查批号：IRB2024-036-KY），研究过程严格遵循《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关伦理规范要求，所有参与人员均接受过正规的科研项目培训，样本采集、处理、储存、分析全流程符合生物安全管理规范。

二、粪便样本留样相关说明

（一）样本采集要求

1.采样对象纳入标准：年龄在18岁-75岁之间，性别不限；可自主配合完成样本采集，无严重精神疾病、认知功能障碍；自愿参与本研究并签署本知情同意书。排除标准：近1个月内使用过抗生素、微生态制剂、质子泵抑制剂等影响肠道菌群的药物；近3个月内发生过急性消化系统疾病（如急性胃肠炎、细菌性痢疾等）；既往确诊炎症性肠病、结直肠肿瘤、慢性腹泻、肝硬化、肾功能不全等慢性疾病；处于妊娠或哺乳期；存