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新员工入职医疗器械知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项，每题2分，共40分）

1.我国现行《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）的正式施行日期为：

A.2014年6月1日B.2017年5月4日C.2021年6月1日D.2022年12月1日

2.根据医疗器械风险程度分类规则，我国将医疗器械分为三类，其中第二类医疗器械的风险属性为：

A.低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效

B.中风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

C.高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

D.极高风险，禁止市场化流通仅由公立医疗机构定向采购

3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请办理：

A.医疗器械经营许可证B.第二类医疗器械经营备案凭证C.医疗器械经营强制认证D.无需办理任何资质仅增加经营范围

4.医疗器械注册证、医疗器械经营许可证的法定有效期限为：

A.3年B.5年C.8年D.长期有效

5.直接接触无菌医疗器械岗位的从业人员，按法规要求应当定期进行健康检查，检查周期至少为：

A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次

6.医疗器械经营过程中，常温储存环境的相对湿度法定控制范围为：

A.15%-55%B.35%-