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医疗器械不良事件监测培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项，每题2分，总计40分）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）的正式施行日期为：

A.2018年12月1日

B.2019年1月1日

C.2019年3月1日

D.2019年5月1日

2.我国医疗器械不良事件监测实行的核心上报原则是：

A.确认即报

B.疑似即报

C.确证质量缺陷即报

D.导致3人以上伤害即报

3.依据法规规定，医疗器械注册人、备案人发现或获知境内发生的疑似医疗器械不良事件后，导致死亡事件的法定上报时限为：

A.7日

B.10日

C.15个工作日

D.30个工作日

4.医疗器械注册人、备案人发现或获知境内发生的、导致严重伤害但未造成死亡的疑似不良事件，法定上报时限为：

A.7日

B.10日

C.15个工作日

D.30个工作日

5.医疗器械经营企业、使用单位发现或获知导致死亡、严重伤害的疑似不良事件，上报至所在地县级药品不良反应监测机构的最长时限为：

A.12小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

6.境内医疗器械注册人发现其持有注册证的产品在境外上市过程中发生导致用户死亡的严重不良事件，应当自获知事件之日起多少个工作日内向国家医疗器械不良事件监测技术机构上报：

A.7

B.10