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医疗器械检查整改报告

2024年5月12日，XX省药品监督管理局医疗器械监管处飞行检查组对我司一类医疗器械医用外科口罩、二类医疗器械一次性使用无菌注射器（带针）的生产质量管理体系运行情况、注册备案资料合规性、生产过程管控、成品检验质控、上市后监测履职等全链条环节开展现场检查，共排查出不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》要求的问题12项，其中严重缺陷3项、一般缺陷9项。我司于2024年5月15日正式收到《医疗器械飞行检查整改通知书》后，第一时间召开全员专题整改部署会，成立由法定代表人、总经理任组长，生产副总、质量负责人任副组长，生产部、质量部、研发部、行政人事部、仓储部、采