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器械清洗不合格返工管理制度及责任追究流程

一、目的

为严格规范医疗器械、诊疗器械、口腔器械、手术器械等复用器械的清洗消毒质量管理，落实《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2016）、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）等法规标准要求，有效降低因器械清洗不合格导致的院内感染风险，保障医疗安全，明确各环节人员职责，建立闭环的不合格器械追溯、返工、责任追究机制，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于医院所有可复用诊疗器械、器具和物品（以下简称“器械”）的清洗质量管理，覆盖回收、分类、手工清洗、机械清洗、漂洗、终末漂洗、检查包装全流程所有岗位人员，同时适用于消毒供应中心（CSSD）、手术室、口腔科、内镜中心、临床科室等所有涉及复用器械清洗的部门和岗位。

三、器械清洗不合格判定标准

依据国家行业标准及院内质控要求，满足以下任意一项即判定为清洗不合格，必须进行返工处理：

1.目测判定：使用自然光或白光手电筒对器械表面、关节、齿牙、缝隙、官腔、锁扣、柄端等部位进行检查，存在肉眼可见的血渍、污渍、水垢、锈斑、残留纤维、有机物残留等，判定为不合格，本项判定适用于所有器械的常规检查，合格率要求≥98%，抽样不合格比例超过2%即触发批量核查。

2.带光源放大镜检查判定：对精细器械、官腔类器械、关节齿牙类器械使用5倍以上带