药品召回时应急预案(3篇).docxVIP

第1篇

一、引言

药品召回是指药品生产企业根据药品安全性评价结果，对已上市销售的药品采取主动回收措施，以防止或减少药品可能导致的危害。药品召回是保障公众用药安全的重要措施。为了有效应对药品召回事件，制定本应急预案。

二、适用范围

本预案适用于我国境内所有药品生产企业，以及药品经营企业、医疗机构等涉及药品召回的相关单位。

三、应急预案组织架构

1.领导小组

成立药品召回领导小组，负责组织、协调、指挥药品召回工作。领导小组由企业主要负责人担任组长，相关部门负责人为成员。

2.专业小组

设立专业小组，负责药品召回的技术评估、调查取证、风险评估、召回方案制定等工作。专业小组成员应具备相关专业知识和经验。

3.应急处置小组

成立应急处置小组，负责药品召回事件的现场处置、信息报送、舆论引导等工作。应急处置小组成员应具备良好的沟通协调能力和应急处理能力。

四、应急预案内容

1.药品召回分类

根据药品召回的风险程度，分为以下三类：

（1）一级召回：对使用该药品可能引起严重不良反应或死亡的事件进行召回。

（2）二级召回：对使用该药品可能引起一般不良反应的事件进行召回。

（3）三级召回：对使用该药品可能引起轻微不良反应的事件进行召回。

2.药品召回程序

（1）信息收集与评估

药品生产企业应建立药品召回信息收集与评估机制，对疑似召回事件进行初步调查，评估召回风险。

（2）报告与通报

药品生产企