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介入类医疗器械供货质量协议

甲方（采购方）：

统一社会信用代码：

地址：

联系人：

乙方（供货方）：

统一社会信用代码：

地址：

联系人：

为规范介入类医疗器械供货全流程的质量管理，保障临床使用安全，明确双方质量责任，根据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法律法规及规范要求，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用、权责清晰的原则，经友好协商，就介入类医疗器械供货过程中的质量管控相关事宜达成如下协议，双方共同遵照执行。

第一章术语定义

1.1介入类医疗器械：指本协议项下乙方供给甲方的，通过微创/外科手段介入人体，用于诊断、治疗、修复人体组织/器官功能的第二类、第三类医疗器械，包括但不限于血管介入类（冠脉支架、球囊导管、导丝、造影导管、封堵器、人工血管等）、非血管介入类（消化道支架、气道支架、介入穿刺针、活检钳、引流管等）、神经介入类（弹簧圈、颅内支架、取栓支架、栓塞微球等）、电生理介入类（射频消融导管、脉冲消融导管、起搏器电极、标测导管等），具体品类以双方签订的采购订单、主供货合同所列明的产品清单为准。

1.2合格证明文件：指产品对应的医疗器械注册证及附页、生产许可/备案凭证、经营许可/备案凭证、出厂检验报告、进口产品的海关报关单、入境货物检验检