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（新）药物临床试验伦理委员会章程(2篇)

第一篇

为规范本机构药物临床试验伦理审查工作，保障临床试验参与者的合法权益与生命健康安全，确保临床试验过程符合科学伦理、法律法规及国际通行准则，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》及世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等相关规定，结合本机构实际运营情况，制定本章程。

第一章总则

第一条本委员会全称为XX机构药物临床试验伦理委员会，是本机构设立的独立伦理审查机构，不受本机构行政部门、临床试验申办方、研究团队及其他利益相关方的干预，独立开展药物临床试验伦理审查工作，对受试者的权益保护负责。

第二条伦理审查工作坚持以下原则：（一）知情同意原则：确保受试者或其法定监护人在完全知晓试验风险、受益、权利义务的前提下，自愿、自主签署知情同意书，受试者有权随时退出试验且不会受到任何歧视或报复；（二）风险最小化原则：临床试验的设计与实施需尽可能降低受试者可能承担的风险，风险控制措施与试验风险等级相匹配；（三）受益最大化原则：临床试验的潜在受益需大于受试者承担的风险，同时需充分考虑社会公共利益；（四）公平公正原则：审查工作对所有申请方一视同仁，审查标准统一，不存在差别对待；（五）弱势群体特殊保护原则：针对儿童、孕妇、