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实验室生物安全自查自纠制度

一、第一章总则

1.1第一条目的与依据

实验室生物安全风险具有“看不见、扩散快、后果不可逆”的特点——一次高压灭菌器生物指示剂失效未被及时发现，可能导致整批次培养基污染，进而引发病原体逃逸至环境的事故。自查自纠是阻断“隐患→未发现→演化成事故”链条的第一道防线。

本制度依据《中华人民共和国生物安全法》（2021年4月15日施行）、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）及《医疗机构和医疗废物管理办法》制定。

1.2第二条适用范围

本制度适用于本单位所有涉及生物因子操作的实验室，包括BSL-1、BSL-2级实验室及配套的洗消间、样品保存间、医疗废物暂存间。外包检测点位、合作共建实验室参照执行。

1.3第三条责任体系

层级

角色

核心职责

汇报对象

一级

法定代表人/单位负责人

资源保障、制度审批、重大隐患整改决策

上级主管部门

二级

生物安全负责人（分管领导）

组织自查、审批整改方案、事故上报

法定代表人

三级

生物安全员（每实验室至少1名专职）

日常巡查、记录审核、隐患跟踪闭环

生物安全负责人

四级

实验室负责人

本室周检执行、整改落实

生物安全员

生物安全员必须取得省级及以上生物安全培训合格证明，每2年复训1次。各实验室负责人变更