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2025年医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2024年修正、2025年正式施行的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指具有____风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.低度B.中度C.较高D.高度

2.根据国家药监局关于医疗器械唯一标识（UDI）系统建设的阶段性部署，2025年1月1日起，我国境内新上市销售的____类别医疗器械，除符合法定豁免条件的品种外，应当全部赋予唯一标识，在2025年12月31日前实现存量相关产品全环节赋码，覆盖生产、经营、使用全链条扫码追溯与数据上传。

A.第一类B.第二类、第三类C.第三类D.所有类别

3.境内第三类医疗器械注册证的法定有效期为____年，注册人应当在注册证有效期届满____前向原注册部门提出延续注册申请，注册部门未在规定时限内作出决定的，视为准予延续。

A.3，3个月B.5，6个月C.5，3个月D.3，6个月

4.根据2024年修订的《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事第三类医疗器械网络零售业务的经营企业，无需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交的备案/许可材料是____。

A.医疗器械经营许可证B.所售医疗器械的注册证或备案凭证复印件C