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2026年度医疗器械安全管理工作计划暨实施方案

一、工作目标

（一）总体目标

以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规为核心遵循，聚焦医疗器械全生命周期质量安全，构建“责任闭环、流程管控、风险预判、高效处置”的安全管理体系，2026年度实现：医疗器械采购合规率100%、在库设备定期校准覆盖率100%、在用设备定期巡检合格率≥98%、不良事件报告及时率100%、重点监管医疗器械追溯准确率100%、工作人员年度培训考核通过率≥95%，全年不发生因医疗器械质量问题导致的重大医疗安全事故，医疗器械安全管理水平达到同级医疗机构优秀等次。

（二）细分量化指标

1.准入环节：首次采购医疗器械资质审核通过率100%，新增供应商资质完整度100%，高值耗材“两票制”执行率100%，进口医疗器械报关单、检验检疫证明留存率100%。

2.储存环节：医用冷链设备温度异常响应时间≤30分钟，温湿度记录完整率≥99.5%，库存物资盘点账实相符率≥99.8%，过期/失效医疗器械处置规范率100%。

3.使用环节：三类医疗器械使用前核查执行率100%，植入类器械手术前双人核对率100%，设备日常使用记录完整率≥98%，临床人员医疗器械操作考核不合格整改率100%。

4.风险管控环节：全年开展不少于4次全面风险排查，高风险医疗器械（植入类、体外诊断试剂、生命支持类设备）专项检查不少于