药物警戒体系的构建与临床用药风险管控.pptxVIP

药物警戒·专业汇报药物警戒体系的构建与临床用药风险管控法规筑基·体系构建·监测运行·风险管控汇报时间：2026年

课程导览壹法规与制度基石法定要求与制度框架贰医疗机构体系构建组织架构与职责分工叁监测与报告运行不良反应监测全流程肆临床用药风险管控全流程风险防控措施伍数据洞察与持续改进数据驱动风险识别药物警戒体系的构建与临床用药风险管控02/19

法规与制度基石药物警戒是药品全生命周期的法定安全义务01

制度框架药物警戒的法定地位与制度框架药物警戒已从「不良反应监测」升级为覆盖药品全生命周期的法定安全义务。法律层《药品管理法》·2019年专章确立药物警戒制度，要求持有人制定上市后风险管理计划，主动研究并持续收集分析疑似不良反应信息。规范层GVP·2021年12月1日施行首个配套文件，界定监测、识别、评估、控制四项活动。办法层81号令·国家报告制度新的、严重不良反应15日内报告死亡病例立即报告其他不良反应30日内报告三级文件将药物警戒从企业自律升级为刚性合规底线，为医疗机构体系构建提供法定依据。药物警戒体系的构建与临床用药风险管控04/19

法规框架GVP的核心要求与主体责任体系要素法定化GVP第六条药物警戒体系由机构、人员、制度、资源等要素构成，并与持有人的类型和规模相匹配。协同而非终端GVP第五条持有人与医疗机构、药品经营企业、药物临床试验机构等