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2026年度医疗器械安全管理工作计划暨实施方案

一、工作目标

（一）总体目标

严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规要求，以“风险防控、全程闭环、责任落地、能力提升”为核心，2026年实现辖区医疗器械经营企业、使用单位监督检查覆盖率100%，高风险医疗器械抽验合格率不低于98%，一般医疗器械抽验合格率不低于96%，医疗器械不良事件报告百万人口数不低于350份，其中严重不良事件报告占比不低于8%，投诉举报办结率100%，群众满意度不低于92%，坚决守住不发生区域性、系统性医疗器械安全事件的底线。

（二）细分目标

1.经营环节：第三类医疗器械经营企业年度现场检查覆盖率100%，第二类医疗器械经营企业年度抽查覆盖率不低于60%，经营企业合规率不低于95%，网络销售医疗器械备案信息准确率100%，网售违法违规行为查处率100%。

2.使用环节：二级以上医疗机构年度检查覆盖率100%，基层医疗机构（含诊所、村卫生室、社区卫生服务站）年度抽查覆盖率不低于40%，医疗机构医疗器械使用质量合规率不低于93%，大型医用设备、植入介入类等高风险产品溯源准确率100%。

3.案件查办：全年查办医疗器械违法案件数量较2025年提升不低于10%，大案要案占比不低于5%，行政处罚信息公开率100%，移送司法机关案件线索闭环处置率100%。

4.能力建设：基层监管人员