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GVP·药品全生命周期管理药物警戒法规体系培训法规框架·合规要求·监管趋势汇报时间：2026年

COURSEGUIDE课程导览药物警戒法规体系培训共三章内容结构法规体系总览四层架构与法定地位核心规范落地GVP要求与持有人义务监管升级趋势区域协同与数智化转法规体系总览从不良反应监测到药物警戒的法定跃迁01

概念认知从不良反应监测到药物警戒法定定义药物警戒是对不良反应及其他用药相关有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。覆盖范围贯穿药品全生命周期，而非仅上市后阶段。法定跃迁2019年修订的《药品管理法》以专章确立其法定地位。旧模式出了问题再报告新模式没出事也要主动防风险药物警戒法规体系培训04/20

法规体系四层法规体系架构法律层《药品管理法》确立法定地位。行政法规层《药品管理法实施条例》2026年修订5月15日施行，细化持有人责任。规章规范层GVP规范、《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒检查指导原则》。地方配套层上海办法、京津冀检查指南等，贯通法律到执行落地。法律·行政法规·规章规范·地方配套——自上而下贯通的药物警戒法规脉络药物警戒法规体系培训05/20

法规基石药品管理法的法定地位第七十七条风险管理计划制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究第八十条风险控制措施主动收集、跟踪分析疑似不良反应，对已识