中药库房温湿度监测细则.docx

中药库房温湿度监测细则

一、总则

温湿度失控是导致中药饮片虫蛀、霉变、泛油、变色、气味散失的首要诱因，本细则为库房日常监测、异常处置、合规追溯提供唯一可执行的操作依据。

1.编制依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构中药饮片管理规范》中关于中药储存养护的强制要求。

2.适用范围：本细则覆盖医疗机构/药品经营企业所有中药存储区域，包括普通中药饮片常温库、含糖/挥发油类饮片阴凉库、贵细药材冷藏库、毒性中药专库、鲜药存储库。

3.责任框架：药剂科/质量负责人为温湿度管控第一责任人，库房当班管理员为日常监测直接执行人，质量管理员负责合规抽查，后勤运维组负责控温、监测