医疗器械管理条例(2026修订版)考试试题及答案.docx

医疗器械管理条例(2026修订版)考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有一个最符合题意的选项。）

1.根据《医疗器械管理条例》（2026修订版），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册管理

B.备案管理

C.许可管理

D.审批管理

3.申请第二类医疗器械产品注册，受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出决定