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医疗设备安装调试验收方案

适用范围：医院采购医疗设备的到货、开箱、安装、调试、性能检测、试运行、验收、培训、资料移交全流程。验收合格后方可投入临床使用，保障设备安全、稳定、合规运行。

一、方案总则

1.1编制目的

规范医疗设备到货、开箱、安装、布线、调试、性能检测、试运行、验收、培训、资料移交全流程；落实《医疗器械临床使用管理办法》要求，验收合格后方可投入临床使用，保障设备安全、稳定、合规运行，规避医疗风险、电气安全风险、计量风险。

1.2适用范围

适用于本院本次采购【可填写：DR、CT、彩超、麻醉机、呼吸机、监护仪、检验设备、内镜、手术灯吊塔等】医疗设备；含主机、配套附件、软件、工作站、配套水电气、网络、医疗气路配套工程。

1.3编制依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫健委8号令）

GB9706/IEC60601医用电气设备安全通用标准

YY系列医用设备专用标准、计量检定规程

采购合同、技术规格书、投标文件、设备注册证、产品说明书

医院基建、配电、供氧、负压、辐射防护相关规范

1.4各方职责

角色

职责

甲方（医院）

设备科（医工科）牵头，使用科室、院感、后勤（配电/供氧）、质控、计量人员参与验收；提供场地、电源、气源、环境条件；组织验收、资料归档、台账登记。

乙方（供货/厂家）

具备授权服务资质；负责运输、开箱、安装、调试、检