玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机 技术条件.docxVIP

玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机技术条件

1.范围

本标准规定了玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机（以下简称检测机）的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于基于可调谐半导体激光吸收光谱（TDLAS）原理，对密封玻璃瓶注射剂顶部空间残氧量进行在线或离线无损检测的检测机。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表

GB/T4208外壳防护等级（IP代码）

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

GB5226.1机械电气安全机械电气设备

GB/T13306标牌

GB/T14733.10信息技术词汇

JJG2015医用注射器检定规程

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《中华人民共和国药典》

3.术语和定义

3.1残氧量residualoxygencontent

密封玻璃瓶注射剂顶部空间中氧气的体积分数，以百分比（%）表示。

3.2可调谐半导体激光吸收光谱tunablediodelaserabsorptionspectroscopy；TDLAS

通过调谐半导体激光器输出波长