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医疗器械经营质量管理制度和工作程序

一、质量管理体系总则

（一）质量管理目标

严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，建立覆盖医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全流程的质量管理体系，确保经营过程可追溯、质量可控，杜绝不合格医疗器械流入市场，保障公众用械安全。

（二）适用范围

本制度适用于企业医疗器械经营的所有环节，包括但不限于供应商遴选、产品采购、入库验收、在库养护、出库复核、销售管理、售后服务、不良事件监测等，涉及企业各部门及全体员工。

（三）组织架构与职责

1.质量负责人：全面负责质量管理工作，具备医疗器械相关专业背景及3年以上质量管理经验，独立行使质量管理决策权，确保质量管理体系有效运行。

2.质量管理部门：具体实施质量管理工作，包括制度制定与修订、供应商审核、产品质量追溯、质量投诉处理、不良事件监测等，直接向质量负责人汇报。

3.采购部门：严格执行采购管理制度，对供应商资质及产品合法性进行初审，确保采购渠道合规。

4.仓储部门：负责医疗器械的储存、养护与出库复核，严格控制储存条件，确保产品质量不受影响。

5.销售部门：对客户资质进行审核，建立销售记录，配合售后服务及不良事件处理。

6.物流部门：负责医疗器械运输过程的质量控制，确保运输条件符合产品要求。

二、供应商管理制度

（一）供应商资质审核

1.审核内容：供应商